На сегодняшний день в России есть два варианта изготовления инфузионных и инъекционных растворов. Это промышленное производство и собственно аптечное. Однако стоит отметить, что в отношении производственных аптек продолжают выявляться факты грубых нарушений установленных требований, что увеличивает уровень риска от применения подобных препаратов.
Среди наиболее распространенных нарушений следует отметить тот факт, что в аптеках нет необходимой материально-технической базы. Грешат там и использованием в изготовлении растворов нестерильных субстанций или субстанций, не зарегистрированных на территории РФ. Выявлено многократное употребление стеклянной посуды, пробок и др. Все перечисленные нарушения являются факторами риска возникновения у больных побочных реакций и представляют серьезную угрозу для здоровья и жизни граждан. Могут возникнуть такие неблагоприятные последствия, как реакции аллергического характера, токсические реакции, когда в результате производства нарушается технология и количество того или иного компонента препарата начинает превышать норму. А также пирогенность - способность вещества вызывать повышение температуры организма.
Во избежание подобных неблагоприятных последствий для организма человека необходимо строго соблюдать определенные требования. Это чистота сырья, химического процесса, приготовления. Имеет важность и стерильность воздуха, в котором идет процесс производство раствора. Условия хранения являются также важным фактором для приготовления качественного раствора.
В аптечных условиях добиться всего этого невозможно. Заводское производство отличается строжайшим контролем качества как самого сырья, так и конечной продукции, наличием необходимых помещений и оборудования, а также высококвалифицированных специалистов. Вот и получается, что растворы аптечного производства меньше в цене, но хуже в качестве.
Перечень инфузионных и инъекционных растворов, изготавливаемых в аптеках, в основном схож с перечнем лекарственных препаратов, производимых заводами.
С 1 сентября вступил в силу Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где статьей 56 не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ. Такие препараты, как глюкоза 5% по 200,0; 400,0, новокаин 0,5% по 200,0 и многие другие, которые ранее можно было приобрести как заводского, так и аптечного производства, отныне будут производиться только промышленным путем.
В нашей области всего 13 аптек, имеющих лицензию на право изготовления лекарственных средств. С вступлением в силу этого закона эти организации ограничены в производстве растворов, зарегистрированных в РФ.
Полномочия по контролю и надзору за выполнением закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» возложены на департамент здравоохранения администрации области.
Контроль за исполнением переданных полномочий лицензирующего органа остался в ведении Росздравнадзора. Согласно плану контрольно-надзорных мероприятий проверка деятельности департамента здравоохранения администрации области по данному вопросу намечена специалистами на октябрь 2010 года.