Изделия медицинского назначения - будь то корригирующие очки или массажеры - должны доказать свое качество. Только настоящие изделия проходят специальные испытания, подтверждают свою эффективность и безопасность. Затем проходят регистрацию, которая осуществляется под контролем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Только после этого они попадают на прилавки. Это касается как отечественных, так и импортных товаров. Однако сегодня вполне легко можно приобрести незарегистрированные изделия, качество которых вызывает сомнения и за безопасность которых никто ответственности не несет.
В 2011 году специалисты Росздравнадзора по Владимирской области провели проверки фармацевтических организаций: муниципального предприятия «Юрьев-Польское предприятие «Фармация» и ООО «Медилон-Фармимекс». Были обнаружены незарегистрированные изделия медицинского назначения, не соответствующие всем необходимым требованиям. Контролирующий орган предложил изъять эти товары и осуществить возврат поставщику. Таким действиям подверглись: массажеры Nozomi МН-103 с лампой ионного излучения, а также массажеры Nozomi МН-102 производства «Ай Си Эс Ти корпорейшн, Япония, завод «Титан медикал корп. Шанхай,Ко» Китай.
Эти изделия не зарегистрированы в РФ, не прошли проверку на безопасность и не имеют доказательств заявленной эффективности. Качество таких товаров не подтверждено, поэтому они должны быть изъяты из обращения.
При покупке того или иного товара покупателю должны предоставляться сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, а также сведения об их назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, противопоказаниях. На момент проверки в этих аптечных учреждениях отсутствовала информация о незарегистрированных изделиях медицинского назначения.
Проверка показала, что мероприятия по своевременному выявлению незарегистрированных изделий медицинского применения в фармацевтических организациях не осуществляется.
По результатам проверок специалистами контролирующего органа были изданы приказы немедленно приостановить реализацию этих изделий и осуществить возврат поставщикам для последующей государственной регистрации.