В Управлении Росздравнадзора по Владимирской области прошло рабочее совещание. Обсуждались проблемы организации сбора информации о выявленных недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах во всех сегментах фармацевтического рынка. Среди его участников были представители департаментов здравоохранения и социальной защиты АВО, организации оптовой торговли, крупных аптечных сетей региона, ФСИН, общественные организации.
Контроль пока формальный
Руководитель Управления Александр Лезов обратил внимание на тот факт, что в течение 2 лет с момента принятия Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтические организации неоднократно информировались о необходимости усилить контроль за выявлением фальсифицированных и забракованных лекарственных препаратов. Информация о них в полном объеме размещается на сайте Росздравнадзора. Однако, как показывает практика, аптечные и лечебные учреждения не торопятся ею воспользоваться и часто доверяются только поставщикам.
Сергей Душанин, главный специалист профильного отдела Управления, резюмировал данные проверок:
- Медицинские сотрудники очень слабо осуществляют контроль, всецело полагаясь на оптовые и аптечные организации. Однако закон предусматривает иную норму: все субъекты обращения лекарственных средств при обнаружении забракованных и фальсифицированных лекарственных препаратов обязаны оповестить в течение 10 дней территориальные органы Росздравнадзора.
Есть и еще один нюанс: специалисты Управления Росздравнадзора отмечают, что при проверках им не предоставляют ни акты об уничтожении лекарственных препаратов, ни договоры на их перемещение и уничтожение. Бывает, что в ходе проверки в спешном порядке подобные документы начинают оформлять. Но совершенно очевидно, что в таком случае можно говорить о формальном подходе к организации контроля.
Аналогично ‑ то есть практически на том же низком уровне поставлена работа во Владимирской области с выявлением и выведением из оборота изделий медицинского назначения.
Напомнили в Управлении Росздравнадзора и еще несколько правил хранения лекарственных препаратов, которые актуальны в летнее время. Тем более что несоблюдение правил хранения лекарственных средств относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий.
- Удручает низкий уровень грамотности сотрудников лечебных и аптечных учреждений, - отметил Сергей Душанин. - Приборы регистрации параметров, температуры, влажности воздуха либо отсутствуют, либо находятся в нерабочем состоянии. Управление рекомендует усилить контроль за хранением лекпрепаратов, в том числе термомобильных препаратов.
Обратная связь прерывается?
Участники совещания - представители фармацевтических учреждений области - не были безучастны к данной проблеме. Это дает надежду на то, что ситуация исправима. Однако и они, в свою очередь, обратили внимание на ряд проблем.
Так, Василий Сачевкин, руководитель компании ООО «Медилон-Фармимэкс», считает, что необходима единая, разработанная и оперативно пополняемая база данных забракованных и фальсифицированных лекарственных препаратов.
Нелли Бугрова, и.о. директора ГБУ «Контрольно-аналитическая лаборатория», предложила как вариант решения проблемы заключать договоры на поставку информации с ее организацией. Тем более что областные учреждения здравоохранения работают в этом направлении с лабораторией и имеют соответствующие договоры.
Александр Лезов, однако, обратил внимание на то, что крайне мало, к примеру, больниц области пользуются услугами ГБУ ‑ только 17, а где еще сто? Более того, даже имея договор с лабораторией, медицинские учреждения крайне редко сообщают о том, обнаружили ли они на своих складах забракованные или фальсифицированные фармпрепараты. Только единицы, например, Юрьев-Польская ЦРБ, обязательно отправляют в адрес лаборатории такие данные. Специалисты Росздравнадзора подтверждают: три четверти проверенных учреждений не отчитываются о результатах проверки складов после получения информации о новых запрещенных препаратах.
Людмила Маркина, профильный специалист, напомнила, что согласно действующему законодательству учреждения здравоохранения, аптечные и фармацевтические организации обязаны заключать договоры на уничтожение лекарственных средств. Однако на практике этого не делают.
Кстати, в 2011 году во Владимирской области было уничтожено 180 наименований лекарственных препаратов, общий вес их составил 143 кг. За первые шесть месяцев нынешнего года были уничтожены 144 наименования, это 33 кг лекарственных средств.
Ольга Клюева, начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств Управления Росздравнадзора, отметила, насколько важна в этом процессе роль органов исполнительной власти.
- Федеральная служба Росздравнадзора сегодня нацеливает территориальные органы проверять, как поставлен контроль в организации, - отметила Ольга Николаевна. - Есть ли локальные документы о возложении обязанности на конкретных должностных лиц, утверждении порядка работы с этой информацией ‑ как она поступает, кто с ней работает, как регистрируется и т.п. При этом федеральным законодательством функция по выявлению недоброкачественных лексредств и препаратов возложена на субъекты обращения этих лекарственных средств.
В Управлении Росздравнадзора напоминают, что поставить системно подобную работу возможно и необходимо в крайне сжатые сроки. Тем более что успешные примеры есть. Александр Лезов призвал не делить сферы ответственности, а действовать совместно. «Слабым звеном» остаются частные клиники, учреждения системы исполнения наказания. Но в любом случае требования федерального законодательства ко всем участникам рынка лекарственных средств обозначены четко. И задача, по сути, одна ‑ оградить граждан от недоброкачественных, а иногда и просто опасных для жизни препаратов.